CHO残留DNA检测：保障生物制品安全的核心环节

在生物医药行业中，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞广泛用于重组蛋白的表达，但其残留的DNA可能会对生物制品的安全性造成影响。因此，CHO残留DNA检测已成为生物制品质量控制中不可或缺的重要步骤。本文将深入探讨CHO残留DNA检测的必要性、技术方案以及相关产品特点，尤其是尊龙凯时在此领域的贡献。

CHO残留DNA检测的重要性

在生物制品的生产过程中，CHO细胞的残留DNA可能引发多种风险，包括：

• 药物疗效降低：残留DNA可能会影响药物的纯度和活性。
• 致癌性风险：外源DNA有可能整合入人体基因组，增加潜在的致癌风险。
• 免疫反应：残留DNA可能引发人体免疫反应，从而导致药物的不良反应。

因此，CHO残留DNA检测应在生物制品的各个生产阶段，包括中间品、半成品和成品中进行严格监控，以确保药物的安全性与有效性。

CHO残留DNA检测的技术方案

目前，实时荧光定量PCR（qPCR）是检测CHO残留DNA的主流技术。该技术的核心原理在于通过特异性引物和探针，定量检测样品中CHO DNA的含量。其优势包括：

• 高灵敏度：检测下限可以达到1fg/μL，能够探测极微量的DNA残留。
• 高特异性：不受人类、小鼠、大肠杆菌等外源DNA的干扰。
• 快速便捷：检测过程仅需3小时，适合高通量检测的需求。
• 高准确性：DNA参考品追溯至国家标准品，确保检测结果的可靠性。

CHO残留DNA检测的应用场景

尊龙凯时在CHO残留DNA检测方面的应用场景包括：

• 生物制品研发：在药物研发过程中，监控CHO DNA去除的效果。
• 生产过程控制：在中间品和半成品的生产环节中，实时监测CHO DNA的残留。
• 成品质量检测：在成品放行之前，确保CHO DNA的残留符合相关法规要求。

参考文献

YH生物CHO残留DNA检测试剂盒产品说明书，以及相关行业法规与标准。如需进一步了解关于CHO残留DNA检测的技术细节或产品信息，请联系尊龙凯时的技术支持团队。