尊龙凯时为您揭秘大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）的重要性。HCP是大肠杆菌内一种复杂且功能多样的蛋白质，其在细胞活动中扮演了至关重要的角色，参与如糖酵解、三羧酸循环及氨基酸合成等基础代谢过程，直接关系到细菌的生存与生长。

由于操作简便及成本低廉，许多生物制药公司选择利用大肠杆菌表达系统进行重组蛋白的生产。作为潜在的治疗药物，这些重组蛋白需要高度纯化，以避免产生不良反应。HCP则是生物制药过程中不可避免的杂质，过量的HCP可能导致免疫反应等负面效应，因此，HCP的残留量检测是抗体及蛋白药物研发和质量控制中常规的分析项目，残留值越低，产品质量越高。

关于HCP的监管要求，各大药典和法规均有明确规定：美国药典（USP）在其<1132>章节中指出，药品中的HCP含量应小于检测限，通常为100ppm以下；FDA法规同样要求使用高灵敏度的方法对HCP进行检测，含量应低于100ppm；欧洲药典（EP）在EP2634中规定，生物制品中HCP的含量需小于0.1%；而中国药典则在2020年版《药典》中明确规定，大肠杆菌中的HCP残留应小于0.1%，对应于低于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。因此，精准、高效地检测和控制HCP杂质的含量是确保产品质量的关键所在。常用的HCP检测方法主要包括基于免疫的方法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法；基于色谱的方法，如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；以及基于质谱的方法，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为了满足科研用户的需求，尊龙凯时推出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒。该试剂盒采用夹心ELISA的实验原理，能够高灵敏地检测样本中的HCP残留量，操作简便，检测迅速，仅需1小时即可完成实验，极大地缩短了实验时间，是优化纯化工艺、把控生产流程、执行常规质量控制及终产品放行检测的有力工具。

该试剂盒的特点包括：灵敏度高，定量下限可低至0.183 ng/mL；广泛的定量范围为0.39 ng/mL–25 ng/mL；以及强特异性，能高度结合E. coli HCP。这些优势使得我们的产品在HCP检测中具备显著竞争力。

作为尊龙凯时的独家代理，佰乐博生物致力于为您提供专业、全面、可靠的生物医疗解决方案。如果您对我们的E. coli HCP One Step ELISA试剂盒感兴趣，欢迎随时联系或添加我们的产品专员获取更多信息与报价。

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